離心機廣泛應(yīng)用于制藥工業(yè)生產(chǎn),藥廠該如何合理選擇?
2020-03-20(1961)次瀏覽
離心機作為固、液相分離設(shè)備,是制藥廠家的主要生產(chǎn)設(shè)備之一,廣泛應(yīng)用于制藥工業(yè)中。如在生物制藥中通常需要將細(xì)胞(菌體)、蛋白、酶、DNA、多肽等從發(fā)酵液中分離,這便需要通過離心機高速旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生離心力的作用;再如常規(guī)的血液分離、藥品組分的提純等也同樣需要用到離心機。
離心機在制藥生產(chǎn)過程中具有舉足輕重的作用,但是制藥行業(yè)需按照?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范?的GMP要求進(jìn)行生產(chǎn),其要求也包括針對制藥機械、設(shè)備、儀器的相關(guān)要求。因此,離心機在設(shè)計、選型、安裝等方面也應(yīng)需要嚴(yán)格符合藥品生產(chǎn)要求。
“在制藥生產(chǎn)中,選型合適、易于清洗、消毒、便于生產(chǎn)操作、能防差錯、減少污染等的離心機更受市場歡迎?!庇行袠I(yè)人士表示。筆者獲悉,為更好的推動我國離心機技術(shù)的發(fā)展,讓離心機在制藥工業(yè)生產(chǎn)中發(fā)揮越開越大的作用,近年來,我國離心機生產(chǎn)企業(yè)不斷奮發(fā)前行,離心機技術(shù)取得了突飛猛進(jìn)的進(jìn)步。
但是在實際生產(chǎn)過程中,藥廠應(yīng)該如何正確選擇離心機,其參數(shù)、轉(zhuǎn)子等如何把握?藥廠如何能選擇正確的滅菌方法,怎樣做才能使離心效果更好?為了更好地推動離心機在醫(yī)藥工業(yè)中的廣泛應(yīng)用,推進(jìn)制藥業(yè)發(fā)展,造福于人民,近期,作為離心機生產(chǎn)廠家,湖南湘立與大家共同分享了其在離心機專業(yè)方面的經(jīng)驗。
一、藥廠如何正確選擇離心機的主要參數(shù)
離心機是生物制藥中不可或缺的設(shè)備,那么怎么樣才能正確選擇離心機?湖南湘立相關(guān)技術(shù)人員建議,選擇離心機應(yīng)注意以下幾點:
1、最大相對離心力的選擇
藥廠根據(jù)不同的工藝要求選擇分離時所需的最大相對離心力,生產(chǎn)廠家會將離心機的最大相對離心力標(biāo)注在說明書或者宣傳資料上,最大相對離心力用RCF表示,也叫分離因數(shù),在離心過程中起主導(dǎo)作用。藥廠在選型時有時候只注意轉(zhuǎn)速而忽略分離因數(shù),這個是誤區(qū),因為分離因數(shù)與轉(zhuǎn)速的平方和旋轉(zhuǎn)半徑兩者都有關(guān)系,如下面公式所示:
RCF:最大相對離心力用×g表示為重力加速度的倍數(shù);
n:轉(zhuǎn)子的最高轉(zhuǎn)速,單位是r/min ;
r:轉(zhuǎn)子的最大離心半徑,單位是cm;
g:重力加速度。
例舉下圖計算RCF:
湖南湘立離心機圖1
2、轉(zhuǎn)速的選擇
選擇好RCF后就可對應(yīng)選擇離心機轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)速。
3、容量的選擇
選擇能滿足RCF和轉(zhuǎn)速時對應(yīng)的容量,這些參數(shù)廠家都會在網(wǎng)站、彩頁或說明書中提供,離心機可選配多個不同容量的轉(zhuǎn)子,藥廠可以根據(jù)需求篩選。 同時滿足以上3點才能滿足藥廠的使用要求。
4、制冷或非制冷離心機的選擇
藥廠經(jīng)常有人問:我不需要冷凍為何要選制冷離心機?這是因為高速旋轉(zhuǎn)中的轉(zhuǎn)子和鍋腔內(nèi)的空氣摩擦而產(chǎn)生大量的熱量,并且電機在高速運轉(zhuǎn)中也會有熱量產(chǎn)生,如果不選擇制冷離心機,離心機運轉(zhuǎn)后鍋腔溫度上升很快,高可達(dá)80度,會影響物料中所需的有效成份的活性,也影響離心機的使用壽命,所以制藥用離心機請選擇制冷離心機。
二、藥廠如何正確的選擇轉(zhuǎn)子
轉(zhuǎn)子是離心機重要組成部分,轉(zhuǎn)子的種類包括角轉(zhuǎn)子、水平轉(zhuǎn)子和連續(xù)流轉(zhuǎn)子。角轉(zhuǎn)子離心半徑小轉(zhuǎn)速高,容量相對水平轉(zhuǎn)子小,適合做細(xì)小顆粒的分離提??;水平轉(zhuǎn)子適合做大顆粒的分離提取,相對角轉(zhuǎn)子轉(zhuǎn)速低,但容量比較大;連續(xù)流轉(zhuǎn)子可實現(xiàn)量化和連續(xù)化生產(chǎn),但含固量大時不適合,原因是裝卸連續(xù)流轉(zhuǎn)子和取沉淀物比較麻煩,用時比較長,要求操作人員經(jīng)驗豐富還要有一定的臂力,如果含固量超過10%不建議選擇。
例1:分離蛋白選擇高速冷凍離心機
轉(zhuǎn)子:角轉(zhuǎn)子 RCF=14400×g 轉(zhuǎn)速=9000轉(zhuǎn)/分 容量= 500ml×6
例2:動物內(nèi)臟中提取酶時選擇大容量冷凍離心機
轉(zhuǎn)子:水平轉(zhuǎn)子 RCF=6260×g 轉(zhuǎn)速=4000轉(zhuǎn)/分 容量= 2000ml×6
例3:離心收集細(xì)菌碎片時選擇高速冷凍離心機
轉(zhuǎn)子:連續(xù)流轉(zhuǎn)子 RCF=28100×g 轉(zhuǎn)速=16000轉(zhuǎn)/分 容量= 2000ml×6
例4:離心大腸桿菌選擇高速冷凍離心機
轉(zhuǎn)子:角轉(zhuǎn)子 RCF=11600×g 轉(zhuǎn)速=7000轉(zhuǎn)/分 容量= 1000ml×6
三、藥廠如何正確的選擇滅菌方法:
生物制藥特別是疫苗的生產(chǎn)對工藝衛(wèi)生要求非常嚴(yán)格,特別是GMP認(rèn)證中的要求很高,離心機中和物料接觸的除了連續(xù)流離心機轉(zhuǎn)子外,其他的均與離心瓶接觸,在高壓滅菌時要選擇濕熱滅菌法,溫度為121度,必須打開離心瓶的蓋子進(jìn)行滅菌,如果蓋上蓋子滅菌,離心瓶(材質(zhì)為PP/PE/PC)在高溫高壓下會產(chǎn)生氣體而發(fā)生變形無法使用。
四、藥廠如何才能使離心效果佳
離心機購買好后,生產(chǎn)廠家都會上門安調(diào),并培訓(xùn)操作人員,這個時候有些藥廠還沒有真正需要離心的物料,只是設(shè)備就位簡單的調(diào)試,等到批次要離心時先閱讀說明書,加深印象,選擇正確的離心力和對應(yīng)轉(zhuǎn)速,選擇離心時間,要按藥廠的工藝選擇,時間太長效率低,時間太短分離效果受影響,所以根據(jù)實際物料選擇合適的離心時間。設(shè)定溫度,在沒特殊規(guī)定下藥廠通常選擇4度,設(shè)定升降速檔位,在離心機安調(diào)中一般會選擇升4,降5比較合適,但有些特殊的制藥需要降速時間調(diào)節(jié)到最慢檔,也有要求在程序中特殊設(shè)計一個降速曲線,這種都需要在購買時提出,比如小牛的血清分離,如果正常降速那么在最后剎車力的反作用下,就會將已經(jīng)分離好的血漿和紅細(xì)胞渾濁,這種就需要設(shè)計一套慢降速的離心程序,這樣分離出來的效果才是最佳的。
五、藥廠如何編寫URS文件中的技術(shù)要求部分
URS文件是藥廠對采購需求進(jìn)行規(guī)范化的文件,內(nèi)容比較多包括商務(wù)、技術(shù)等內(nèi)容,對應(yīng)離心機主要技術(shù)部分包括以下內(nèi)容和書寫格式:
1)最大相對離心力應(yīng)不小于xxxx*g。
2)單次離心容量≥xxxx L 。
3)能有效維持離心腔內(nèi)溫度在xx-xx℃,溫度波動度應(yīng)小于xx℃,開啟制冷半小時內(nèi),可達(dá)到xx-xx℃。
4)機器的安裝、調(diào)試、運行、維護(hù)均需符合環(huán)保要求,運行噪音≤xx dB(A)。
5)離心機具有門蓋開啟與設(shè)備運行狀態(tài)連鎖控制功能,保證設(shè)備運行過程中離心機門蓋不能打開。
6)設(shè)備有緊急停止控制開關(guān),開關(guān)應(yīng)設(shè)在易接觸的位置。
7)應(yīng)設(shè)有超溫保護(hù)、超速保護(hù)、門蓋保護(hù)、不平衡保護(hù)等報警裝置。
8)離心杯材質(zhì)應(yīng)有耐磨、耐高溫滅菌、耐受常用溶劑等性質(zhì)。
9)設(shè)備的參數(shù)設(shè)置及運行應(yīng)由顯示屏進(jìn)行控制,可進(jìn)行轉(zhuǎn)速設(shè)置或離心力設(shè)置,顯示屏為中文界面,應(yīng)能顯示離心時的轉(zhuǎn)速、離心力、溫度、運行時間等參數(shù)。
10)各電氣線路應(yīng)均有標(biāo)號,且位置明顯,電氣控制元件應(yīng)有完整的產(chǎn)品銘牌及標(biāo)識,以便于維護(hù)檢修。
11)提供三年內(nèi)備品備件清單和價格。
六、離心機的使用安全
離心機在高速下運行,即使操作上微小差錯也可能引起離心機嚴(yán)重?fù)p壞,了解安全及注意事項和正確的操作,可避免操作人員受到傷害和離心機的使用性能受到影響。
1)實驗開始前的檢查工作包括:轉(zhuǎn)子及其它附件是否正常、轉(zhuǎn)子是否正確地安放在主軸上、轉(zhuǎn)子體上的中心螺母或壓頭是否松動、離心瓶/離心管是否有變形或者是裂痕等。
2)離心瓶/離心管在天平上稱重配平,調(diào)節(jié)所放離心物料的量,使裝有離心物料的離心瓶/離心管的重量盡可能相等,不要超出所允許的最大不平衡量,一般為2克,將離心瓶/離心管對稱放置在轉(zhuǎn)子內(nèi)。
3)啟動離心機之前,確定離心室內(nèi)已清理干凈,無雜物。
4)機器運轉(zhuǎn)時,不要打開離心機門蓋,更不要移動離心機,門蓋上不能放任何物品,防止門蓋自動打開時損壞門蓋上物品。
5)離心結(jié)束后,速度慢慢下降,等轉(zhuǎn)子完全停止轉(zhuǎn)動后,才可以按停止鍵開啟機蓋,打開離心機門蓋取出離心瓶/離心管,取出離心瓶/離心管時應(yīng)小心,勿使已經(jīng)沉淀的物質(zhì)因震動而運動上升,發(fā)生混濁。
6)使用離心機時,若運轉(zhuǎn)過程中屏幕出現(xiàn)故障報警,應(yīng)立即停機或者切斷電源;若離心機震動較大,則表眀儀器存在不平衡;若發(fā)現(xiàn)儀器內(nèi)部有離心瓶/離心管破碎的聲音,應(yīng)立即停止使用并進(jìn)行檢查,再次使用之前,務(wù)必將碎片清理干凈。
7)使用完畢后注意清潔,并切斷電源。
七、離心機的保養(yǎng)
1)儀器每次使用完后,先取出轉(zhuǎn)子,再用棉布對離心腔進(jìn)行清潔、擦干。轉(zhuǎn)子從離心腔取出后,應(yīng)及時用中性洗滌液清洗,用干燥的棉布擦干,并存放在干燥通風(fēng)處,不允許用非中性清潔劑擦洗轉(zhuǎn)子,以防止化學(xué)腐蝕。
2)離心機較長時間不使用,要清潔離心內(nèi)腔,在離心室內(nèi)放入干燥劑吸收潮氣,防止驅(qū)動軸生銹,在電機軸上涂少許潤滑脂保護(hù)。
3)控制面板表面必須保持清潔,控制面板只能用干燥的軟布清潔且不能碰水,防止水進(jìn)入到控制電路板上燒壞控制電路板。
4)不能磕碰、損傷驅(qū)動軸錐面,轉(zhuǎn)子裝入前,要用軟布將驅(qū)動軸及轉(zhuǎn)子錐孔擦干凈,并涂少許醫(yī)用凡士林或其它潤滑脂。
5)轉(zhuǎn)子、離心試瓶或掛杯及其它工具不能放在離心機門蓋、機頭上,以防引起劃傷、損壞。門蓋和機箱外表面只能用軟布和中性清潔劑擦拭,以防漆層脫落。禁止使用腐蝕性強的消毒液(如84消毒液)對離心機進(jìn)行消毒。
以上是湖南湘立和制藥廠家溝通過程中的一些心得體會,供大家參考。
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